白云山制药_白云山所有产品

证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2020-012

本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失白云山制药，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带职责。

2020年3月3日白云山制药，广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 收到国家药品监督管理局签发的《药品弥补请求批件》白云山制药，头孢克肟颗粒已经过仿制药质量和效果一致性点评。现将有关状况公告如下：

一、药品的基本状况

药品称号：头孢克肟颗粒

受理号：CYHB1850331

剂型：颗粒剂

规范：50mg

药品出产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

原药品批准文号：国药准字H10940128

请求内容：1、仿制药质量与效果的一致性点评；2、改动药品处方中已有药用要求的辅料；3、改动影响药品质量的出产工艺；4、修正药品注册规范；5、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂请求成为药品上市答应持有人。

批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》和《关于仿制药质量和效果一致性点评作业有关事项的公告》的规则，经审查，本品视同经过仿制药质量和效果一致性点评，一起赞同改动处方中辅料、改动出产工艺、修正药品注册规范。质量规范、说明书、出产工艺按所附实行；本品有效期为18个月。往后的商业化出产如需扩大批量，请留意展开相应的扩大研讨及验证，必要时应针对出产规模扩大提出弥补请求。依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规则，经审查，本品契合药品注册的有关要求，赞同本品依照国务院办公厅《关于印发药品上市答应持有人准则试点计划的告诉》和《总局关于推动药品上市答应持有人准则试点作业有关事项的告诉》的相关规则，作为药品上市答应持有人准则试点种类，赞同“广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂”作为本品上市答应持有人。“广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂”应当依照《药品上市答应持有人准则试点计划》的有关规则实行持有人相关职责与职责。持有人应当在药品上市出售前，依照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签定的担保协议或许与保险机构签定的保险合同。

二、该药品的相关信息

白云山制药总厂头孢克肟颗粒于1994年4月在国内正式上市，并于2018年11月5日向国家药品监督管理局递送一致性点评请求，于2018年11月12日取得受理。

头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟灵敏的链球菌属(肠球菌在外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，缓慢呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。

目前国内头孢克肟颗粒的出产厂家还包含国药集团致君(深圳)制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、广东恒健制药有限公司、康普药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等。依据米内网数据显现，2018年头孢克肟颗粒在我国公立医院和城市零售药店的出售额分别为人民币59,015万元和人民币23,826万元。

到公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性点评已投入研制费用约人民币603.86万元。2018年度白云山制药总厂该药品的出售收入为人民币29,940.09万元，约占白云山制药总厂2018年度的经营收入的9.03%，约占本公司2018年度的经营收入的0.71%。

三、影响与危险提示

白云山制药总厂的头孢克肟颗粒经过仿制药一致性点评，有利于提高该药品的市场竞争力。因为药品研制、出产和出售简单遭到国家方针、市场环境等要素影响，具有较大不确定性，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司

董事会

2020年3月3日