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引领中药材和饮片世界规范开展新版药典规范改变有何亮点？

7月2日，业界重视已久的2020版《我国药典》(以下简称“新版药典”)由国家药监局、国家卫生健康委员会联合发布，将自2020年12月30日起施行。新版药典表现了“四个最严”“公民至上”的理念，以愈加谨慎的规范，进步药品的安全性和质量操控的有效性，保证公民群众身体健康和生命安全。新版药典中药材和饮片规范改变有哪些亮点？

有害物质操控不低于兴旺国家规范

1。科学谨慎修订有害物质定量拟定辅导准则

新版药典(四部)修订了“中药有害残留物定量拟定辅导准则”。一是对农药残留、重金属及有害元素的最大限值理论值测算公式进行了精细化调整，在原有计算公式基础上，添加了人均寿数、服用频率、煎煮或提取进程的搬运率、露出年限四个校对因子，使理论值的测算愈加科学谨慎。二是给出了重金属及有害元素定量辅导值，该辅导值全体与欧盟、美国等世界规范适当。

2。强化禁用农药残留操控

新版药典(四部)“药材和饮片检定公例”新增了甲胺磷、甲基对硫磷、对硫磷、久效磷、磷胺、六六六、滴滴涕等33种禁用农药的定量规范。该公例为通用技能要求，意味着一切中药材和饮片都应到达该要求，新版药典(一部)各品种正文中对其他农残有要求的，该品种还应一起满意其他农残要求。

3。依据实际状况操控有害物质

(1)易霉变品种

新版药典对蜂房、土鳖虫、九香虫、马钱子、延胡索5个品种新增了黄曲霉毒素定量要求，对薏苡仁新增了玉米赤霉烯酮定量要求。全体来看，该限值要求比我国现行食物安全规范和欧盟、美国、日本等国家和地区的食物规范更为严厉。

(2)食用量较大品种

新版药典对白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个品种新增了重金属及有害元素限值。这10个品种均为“依照传统既是食物又是中药材的物质”“可用于保健食物的物质”，除了药用外，在食物和保健品食物中用量较大，添加其重金属及有害元素限值操控目标，有利于保证公民群众“舌尖上的安全”。

(3)删去马兜铃酸含量较高品种

马兜铃酸的肾毒性曾引发国内外重视，马兜铃酸和含马兜铃酸的植物被世界卫生组织世界癌症研究机构列入一类致癌物清单。新版药典删去了天仙藤和马兜铃两个品种，由于其含有必定量的马兜铃酸。

规范操控目标根据科学研究

1。填平补齐规范项目

新版药典新增和修订了250余种中药材及饮片的基原、性状、显微辨别、薄层辨别、灰分辨别等目标要求和办法，拨乱反正，完善中药材和饮片的质量操控目标。如修订薏苡仁、石膏等品种的基原描绘，添加桑叶、通草等饮片的性状辨别项目，修订山药、土木香等品种的薄层辨别项目等。

2。科学调整含量目标

同一种中药材有多个采收期、多个产地、多种基原等状况十分遍及，其有效成分含量有必定的差异，中药材编造成中药饮片后，其有效成分含量和品种也会发生改变。？荩(下转8版

关于这些差异和改变，新版药典对一些药材和饮片含量目标进行调整，拟定了差异化的含量目标，增强了规范的专特点。以职业界反响强烈的连翘为例：新增了青翘中挥发油的含量要求，对青翘和老翘拟定了不同的连翘脂苷A含量目标，表现了青翘和老翘的内涵差异，有助于在规范层面处理广受重视的连翘抢青采收、连翘叶违法入药等问题。

规范建造引领职业健康开展

新版药典既强化了外源和内源性有害物质操控，又完善了质量操控手法，各项质量操控目标到达或超越世界规范水平，是“四个最严”理念的“规范化”表现，也为未来职业开展设定好了标尺，将有效地规范商场，引领职业健康开展。

新版药典是职业开展的“风向标”，新版药典的施行必将对中药材和饮片产业链的各个环节发生深刻影响，推进中药农业绿色防控和生态栽培、中药饮片规范化加工编造、有序流转和合理运用。一起，“好药材是种出来的，而不是检测出来的”已是职业一致，进程操控关于中药材质量操控相同重要。除了国家行将出台GAP备案制进行进程办理外，我国医药保健品进出口商会2018年就结合世界卫生组织GACP(药用植物栽培和收集质量办理规范)攻略精力发布了我国版的GACP集体规范，期望经过与世界接轨的规范系统，强化进程操控，进程好，成果才会好，从源头提高中药材质量，既为国内中药材质量提高供给辅导，也为中药世界化助力。