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阿里巴巴最大股东(铜陵有色董事长)

wx 2022-05-19 10:07:06 6

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海正药业5月12日晚间发布公告，公司于近来收到欧洲药品质量管理局通知函，决议康复公司盐酸多柔比星(发酵)、盐酸多柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸表柔比星、丝裂霉素和硫酸博来霉素六个原料药欧洲药典适用性认证证书。

据悉，盐酸多柔比星为抗肿瘤药的原料药，适用于乳腺癌术后辅佐医治、其他恶性肿瘤病的医治。海正药业盐酸多柔比星(发酵)原料药、盐酸多柔比星原料药2016年1-10月在欧盟区域的销售收入别离约为2.73万元人民币、433.08万元人民币。盐酸柔红霉素为抗肿瘤药的原料药，适用于成人急性非淋巴细胞白血病，成人/儿童急性淋巴细胞白血病的医治。公司盐酸柔红霉素原料药2016年1-10月在欧盟区域的销售收入约为42.87万元人民币。盐酸表柔比星为抗肿瘤药的原料药，适用于医治恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病等，公司盐酸表柔比星原料药2016年1-10月在欧盟区域的销售收入约为264.74万元人民币。丝裂霉素为抗肿瘤药的原料药，首要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。公司丝裂霉素原料药2016年1-10月在欧盟区域的销售收入约为1392.70万元人民币。硫酸博来霉素为抗肿瘤药的原料药，适用于头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌和霍奇金病及恶性淋巴瘤、睾丸癌等，亦可用于医治银屑病的医治。公司硫酸博来霉素原料药2016年1-10月在欧盟区域的销售收入约为141.73万元人民币。

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公告显现，2016年9月和2019年7月，欧盟药品管理局(EMA)站先后发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》。2021年4月19日至30日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行长途审计。2022年2月，欧盟官方就该次查看正式下发终究查看陈述，决议部分吊销公司台州工厂的《GMP不符合声明》项。

到现在，公司台州工厂13个原料药《CEP证书》已康复，其间包括本次6个抗肿瘤原料药及于2021年康复的7个非抗肿瘤类原料药产品，上述13个原料药康复《CEP证书》，并不代表欧盟药品管理局(EMA)于2019年7月30日发布的关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》已吊销。到现在，《GMP不符合声明》包括的公司台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38、Y39建筑物内出产的细胞毒及有害活性药物成分(原料药)产品仍处于不符合状况。公司方案按整改要求对台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38和Y39建筑物进行整改，整改完成后将赶快请求欧盟官方GMP查看，以全面免除台州工厂岩头厂区欧盟GMP不符合声明。

海正药业表明，本次EDQM决议康复公司盐酸多柔比星(发酵)、盐酸多柔比星、盐本次EDQM决议康复公司盐酸多柔比星(发酵)、盐酸多柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸表柔比星、丝裂霉素和硫酸博来霉素六个原料药《CEP证书》，表现了欧盟官方对公司整改作业的认可，对公司产品销往欧盟商场带来必定的积极影响。(徐宇)

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