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广州药业股份有限公司(广药大健康所有产品)

wx 2022-05-06 21:43:20 6

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<p>证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2022-005</p><p>本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。</p><p>广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”）于近来收到国家药品监督管理局核准签发关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册证书》（证书编号：2022S00119）。现将相关状况公告如下：</p><p>一、药物的根本状况</p><p>药品通用称号：富马酸替诺福韦二吡呋酯片</p><p>剂型：片剂</p><p>规范：0.3g</p><p>药品规范编号：YBH01492022</p><p>上市答应持有人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路88号</p><p>药品出产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路88号</p><p>受理号：CYHS2000303国</p><p style="text-align:center;"><img src="//img.changhecl.com/img_changhecl_com/zb_users/upload/water/2022-05-06/627525fb1b362.jpeg" title="广州药业股份有限公司(广药大健康所有产品)" alt="广州药业股份有限公司(广药大健康所有产品)"></p><p>药品同意文号：国药准字H20223081</p><p>药品同意文号有效期：至2027年02月22日</p><p>批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品契合药品注册的有关要求，同意注册，发给药品注册证书。</p><p>二、药物的其他相关状况</p><p>富马酸替诺福韦二吡呋酯对乙型肝炎病毒具有强效低耐药的特色，是多国缓慢乙型肝炎防治攻略共同引荐用于医治缓慢乙型肝炎的一线药物。适用于医治缓慢乙肝成人和12岁以上（含）的儿童患者；适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，医治成人HIV-1感染。该药品收录于国家根本药物目录（2018年版），一起是国家医保目录（2021年版）中的甲类用药。</p><p>2020年4月，白云山制药总厂向国家食品药品监督管理局递送药品注册请求获受理。经查询，现在国内富马酸替诺福韦二吡呋酯片的首要出产厂家为葛兰素史克(天津)有限公司、成都倍特药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等企业。依据米内网数据显现，2020年富马酸替诺福韦二吡呋酯片在我国城市、县级公立医院的出售额为人民币69,872万元，在我国城市零售药店的出售额为人民币27,537万元。</p><p>到现在，白云山制药总厂在富马酸替诺福韦二吡呋酯片研制项目上已投入研制费用算计约人民币654.34万元。</p><p>三、对上市公司的影响及危险提示</p><p>本次取得富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册证书》，丰厚了白云山制药总厂产品的品种，有利于提高本公司在商场的竞争力。白云山制药总厂将依照相关要求和商场需求展开出产。</p><p>因为医药产品的职业特色，各类产品/药品的投产及未来投产后的详细出售状况或许遭到商场环境改变等要素影响，具有较大不确定性，敬请广阔出资者留意出资危险。</p><p></p><p>特此公告。</p><p>广州白云山医药集团股份有限公司</p><p>董事会</p><p></p><p>2022年3月2日</p>

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