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中金基金001193(三川股份)

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：恒瑞医药(600276)：收到临床试验通知书

格隆汇1月21日丨恒瑞医药(600276)发布，公司及子公司姑苏盛迪亚生物医药(512290)有限公司、上海恒瑞医药(600276)有限公司近来收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》，上市公司资讯榜首渠道并将于近期展开临床试验。

请求事项：卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇比照白蛋白紫杉醇医治晚期三阴性乳腺癌的随机、敞开、平行对照、多中心的III期临床研讨

批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年10月31日受理的注射用卡瑞利珠单抗和2019年11月02日受理的甲磺酸阿帕替尼片契合药品注册的有关要求，上市公司资讯榜首渠道赞同同意本品展开临床试验。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结兼并阻断PD-1/PD-L1通路，康复机体的抗肿瘤免疫力，然后构成癌症免疫医治根底。经查询，抗PD-1抗体国外现在有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab已获批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司开发，产品名为Oppo，最早于2014年在美国获批上市；Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司开发，产品名为Keytruda，最早于2014年在美国获批上市。上述两种药品现在均已在国内获批上市。国内现在信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于2018年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市请求批阅阶段。经查询，2018年抗PD-1抗体全球出售额约为141.78亿美元，国内出售额约643.75万美元。

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甲磺酸阿帕替尼是公司立异研制的小分子靶向药物，2014年获批上市。经查询，上市公司资讯榜首渠道甲磺酸阿帕替尼现在国内外有Solafeinib、Sunitinib同等类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼出售额约为17亿元人民币。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年取得美国食品药品监督管理局同意，英文产品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。经查询，国内现有该药品的进口药和石药集团(01093)的仿制药获批上市出售，还有齐鲁制药、海正药业(600267)、江苏康禾等多家企业提交的注册请求正在审评批阅。2018年，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)出售额约11776万元人民币。

到现在，上市公司资讯榜首渠道注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)三个项目的累计研制费用分别为74011万元、33105万元、4478万元。

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