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wx 2022-04-30 15:04:14 6

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华海药业(600521.SH)：取得“奥氮平口崩片”药品注册批件

格隆汇7月3日丨华海药业(600521)发布，近来收到國家药品监督管理局(以下简称“國家药监局”)核准签发的《药品注册批件》，现将相关状况公告如下：

一、药品的根底状况

药品称号：奥氮平口崩片

剂型：片剂

标准：2.5mg、5mg

请求事项：国产药品注册

注册分类：化学药品4类

申报阶段：出产

请求人：浙江华海药业(600521)股份有限公司

药品同意文号：国药准字H20203281、国药准字H20203282

批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品契合药品注册的有关要求，同意注册，发给药品同意文号股市要闻股市要闻。

二、药品其他相关状况

2018年12月，公司向國家药品监督管理局药品审评中心递送的药品注册请求取得受理；近来，公司收到國家药监局核准并签发的奥氮平口崩片《药品注册批件》股市要闻股市要闻。

奥氮平口崩片要害用于治疗精神分裂症、中到重度躁狂发生，还可以用于防备双向情感妨碍的复发。奥氮平口崩片由礼来公司研制，最早于2002年2月在欧洲获批上市。奥氮平口崩片全球要害出产厂商有迈兰公司、阿拉宾度制药等，国内出产厂商有江苏豪森药业集团有限公司、广东东阳光药(01558)业有限公司等。据统计，2019年奥氮平制剂产品(包括悉数制剂剂型)全球销售市场销售额约13.765亿美元(数据来源于PDB数据库)；2019年国内奥氮平片剂产品(包括片剂和口崩片)全国等级医院销售额约人民币18.28亿元(数据来源于咸达数据库)。

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