2月7日,圣济堂(600227.SH)股价大跌7.69%,而导火索跟公司被撤销国家集采资历有关。
前一天下午,圣济堂对外发布了这一音讯,之所以集采资历被撤销,跟全资子贵州圣济堂制药有限公司(下称“贵州圣济堂”)降糖药“格列美脲片”出产过程中不符合药品出产质量管理标准有关。
贵州圣济堂的格列美脲片是第二批国家安排药品会集收购中选药品,供货期为2020年4月至2023年4月。
2021年12月23日至2021年12月25日,国家药监局联合贵州省药监局展开的对“格列美脲片”飞翔查看中,发现贵州圣济堂在厂房保护、设备清洁、稳定性调查等方面存在严峻缺点。虽未发现贵州圣济堂的格列美脲片存在产品不合格状况,但公司已被暂停该药品的出产和出售。
1月29日,国家安排药品联合收购办公室(下称“联合收购办公室”)发布揭露信息称,经审议,贵州圣济堂违背在申报材料中作出的许诺,联合收购办公室决议撤销贵州圣济堂格列美脲片中选资历,一起将贵州圣济堂列入“违规名单”,也暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参加国家安排药品会集收购活动的申报资历。
这一事情直接牵连到上市公司,圣济堂自2022年1月29日至2023年7月28日参加国家安排药品会集收购活动的申报资历也被暂停。
现在圣济堂经过一致性点评的药品为格列美脲片,正在进行一致性点评的有三个药品,视同经过一致性点评的有一个药品,其国家集采资历被撤销后,将会对公司经过一致性点评和视同经过一致性点评的药品参加国家集采发生影响。
除此之外,上市公司层面的成绩将被涉及。
圣济堂表明,2021年度,贵州圣济堂格列美脲片运营收入为2006.30万元(未经审计),占公司总运营收入的0.93%。2021年格列美脲片进入国家安排药品会集收购量算计为3.73亿片,全年收购金额为1647.81万元,占公司总运营收入的0.76%。因格列美脲片被暂停出产、出售并被列入“违规名单”,将对公司2022至2023年运营成绩发生必定影响。
值得一提的是,此前也有呈现其他国家集采中选种类因质量问题被撤销中标资历的。2020年3月25日,美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分要害出产设备不符合我国药品出产质量管理的基本要求,被暂停进口、出售和运用,该紫杉醇也是第二批国家集采中标种类。之后,联合收购办公室宣布公告,撤销这一产品的中选资历。
回忆在第二批国家安排药品会集收购竞标中,为了格列美脲片种类能够中标,贵州圣济堂不吝报出最低价,其时药品每片的价格低至0.052元,但拼命进入集采后却“倒在”出产标准上,这令人唏嘘,这给其他参加国家集采的企业敲响了出产质量警钟。
从上述企业由于质量问题被罚的现象亦能够看出,国家对集采中选药品质量安全的注重。