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北京天坛生物制品股份有限公司(国药控股股份有限公司)

wx头像 wx 2022-04-20 07:35:22 6
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证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2021-043 北京天坛生物制品股份有限公司 关于所属企业取得药物临床实验批件的公告 本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

北京天坛生物制品股份有限公司(国药控股股份有限公司)

近来，北京天坛生物制品股份有限公司所属国药集团武汉血液制品有限公司 取得国家药品监督管理局签发的《药物临床实验批件》， 赞同武汉血制展开“静注 COVID-19 人免疫球蛋白(pH4)”临床实验。

现将有关 信息发表如下： 一、药品的基本状况 产品名称 剂型 研制投入(万元) 静注 COVID-19 人免疫球蛋白(pH4) 注射剂 2977.29 上述产品在出产、上市出售前还需实行的首要批阅程序包含：展开临床实验; 向药品审评中心提交药品上市答应请求;经过药品注册审评及注册现场核对，以 及经国家药品监督管理局批阅后，取得药品注册证书。

二、同类产品商场状况 本产品国内外无同类产品上市。

三、危险提示 (一) 依据目前国内关于药品研制的批阅程序，血液制品研制周期较长，本 产品需要完结临床实验、上市注册审评及注册现场核对、上市同意等环节后方可 上市出售。本次取得《药物临床实验批件》，估计短期内无法构成出售收入，对 公司近期成绩不会发生严重影响。 (二) 当时国内疫情缓解，武汉血制计划在海外展开临床实验，依据血液制 品研制经历，血液制品研制临床实验开展及成果遭到(包含但不限于)实验计划、 受试者招募及入组状况、临床实验地点国家疫情开展等要素影响，或许因产品的 有效性等问题而停止，存在不确定性。 (三) 本品能否取得国家药品监管组织的上市同意及取得上市同意的时刻 尚存不确定性。 (四) 该产品上市的出售状况遭到(包含但不限于)疫情开展、商场环境、出售途径、竞赛产品等许多要素影响，后续商场出售状况存在不确定性。 (五) 本产品原材料来自于武汉血制部属浆站收集的经疫苗免疫的健康人血浆，并经抗体效价挑选，原材料受血浆站采浆量和血浆挑选合格率约束。产品如完成上市出售，产能受武汉血制车间产能约束。 敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。

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