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紫鑫药业002118(财经基金净值)

wx 2022-04-15 16:22:41 6

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舆情焦点|许诺制让特别用处化妆品审评批阅更高效

紫鑫药业002118(财经基金净值)

5月29日，国家药品监督管理局发布《关于施行特别用处化妆品行政答应连续许诺制批阅有关事宜的公告》。《公告》自6月30日起施行。

特别用处化妆品行政答应连续许诺制批阅是指批件有效期届满需求连续的特别用处化妆品，由请求人对照现行的法律法规和标准规范对产品进行体系自查，经自查合格的向国家药品监督管理局许诺产品符合要求并提交行政答应连续请求。国家药品监督管理局行政答应事项受理部分收到化妆品行政答应连续请求后，在5个工作日内对请求材料是否完好、请求材料是否符合规定方法要求、产品自查是否全面等内容进行方法查看。经查看符合要求的，准予连续，并于10个工作日内换发批件。

与2018年11月30日国家药品监督管理局发布的《征求意见稿》比较，本次调整拟要点处理的问题是：经过优化特别用处化妆品行政答应连续流程，进一步提高审评批阅功率；经过细化清晰企业产品的自查要求，进一步夯实企业质量安全主体职责；清晰未获连续答应的，自批件有效期届满之日起产品不得出产或进口，一致监督法律要求。

媒体报道首要聚集以下4个方面。

一是必定监管方法的调整。如化妆品财经在线宣布《国药监再发重磅文件：特别化妆品连续注册将获大提速！》称，与《征求意见稿》比较，《公告》最大调整是将事前查看调整为过后查看，并强化企业自查，愈加执行企业主体职责。《我国医药报》刊登《特别用处化妆品连续注册大铺开企业自查并许诺合规即获批》，文章征引欧莱雅公司亚太区产品安全与法规业务负责人涂春怡的观念以为，续证产品的安全性及合规性经过企业自查辅以监管部分过后监督查看，真实表现了由事前监管转变为事中过后监管，强化了企业主体职责。

二是以为《公告》可大幅削减连续注册时刻，简化了程序。如微信大众号“青睐”宣布《国家药监局：私行更改配方者将被吊销“特证”》称，化妆品“特证”问题一直是职业界的“老大难”。现在，历时半年征求意见的特别用处化妆品行政答应连续程序终究敲定，意味着职业面对的“特证”难题又将进一步改进。《公告》被视为简化化妆品行政答应批件有效期连续程序，提高批阅监管功率，重拳冲击商场特证违规现象的利好行动。微信大众号“日化调查”宣布《聚观：“美好”来得太忽然，化妆品方针利好不断》称，《公告》的“美好点”在于：请求人只要对产品展开全面自查，自查评价符合要求；经审阅符合要求的，准予连续；从提交请求到拿到批件只需15个工作日。

三是以为能够疏解化妆品注册积压问题。如《我国医药报》刊登《深度|特别用处化妆品连续注册大铺开企业自查并许诺合规即获批》称，新的连续注册批阅程序施行，特别用处化妆品批件积压有望能在短期得到疏解。

四是猜测后续新规还将出台。如微信大众号“华测瑞欧”发布《还记得咱们的约好吗？特别用处化妆品连续许诺制批阅解读来啦！》以为，估计接下来还会有一系列新的法规出台，企业需继续重视，最大程度削减合规危险和本钱。

来历/我国健康传媒集团舆情监测中心《舆情周刊》第166期

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