奥赛康(奥赛康估值低原因)

<p>原创 未晞 米内网 </p><p>精彩内容</p><p>近来，奥赛康再有1类新药获批临床，ASKC202片将用于晚期实体瘤医治的临床实验。近几年，奥赛康加强研制，已开端完结从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的产品转型晋级，公司首个1类新药ASK120067片有望在本年获批，此外还有4个1类新药已获批临床，其间3个是抗肿瘤药，后续将合力为公司抢食千亿商场。此外，备受业界注目的第七批国采也在近来正式“官宣”，奥赛康将有4个产品参加新一轮激战。</p><p>四颗抗肿瘤“新星”聚集千亿商场，首个1类新药备受注目</p><p>近几年，跟着国内药企的研制才能不断提高，国产创新药如漫山遍野，一起抗肿瘤范畴一直是备受重视的严峻疾病范畴，国产抗肿瘤创新药也成为了研制的抢手范畴。</p><p>另一方面，跟着国产新药连续上市，为患者供给了更多“物美价廉”的用药挑选，进一步促进了国内抗肿瘤药物商场规模上涨，米内网数据显现，2013年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院（简称我国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂的商场规模仅为724亿元，2020年涨至超越1600亿元。</p><p>面临具有巨大潜力的用药商场，奥赛康也抓紧了创新药的布局。到现在，奥赛康有1个1类新药报产并在审，2个化药1类新药获批临床，2个生物药1类新药获批临床，这5个1类新药中有4个会集在抗肿瘤范畴，此外，1个新药触及近几年炽热的眼科用药范畴。</p><p>表1：奥赛康2020年至今申报的1类新药状况</p><p>来历：米内网数据库、CDE官网</p><p>ASK120067片是靶向作用于T790M的第三代EGFR按捺剂，用于医治非小细胞肺癌，奥赛康于2017年拿下临床批件，随后根据杰出的I/II期临床研讨成果，公司于2019年取得了CDE答应，完结II期临床研讨后可有条件同意，2021年11月，奥赛康提交上市请求，估计最快在本年可迎来喜讯。</p><p>表2：国内已上市的第三代EGFR按捺剂出售状况</p><p>来历：米内网我国医保目录大全数据库</p><p>现在国内商场上已有3款第三代EGFR按捺剂，阿斯利康的奥希替尼最早于2017年获批进口，随后在2018年商洽成功进入国家医保目录，米内网数据显现，2020年在我国公立医疗机构终端及我国城市实体药店终端算计出售额已超越45亿元。首个国产第三代EGFR按捺剂阿美替尼于2020年获批，随后也商洽成功进入国家医保目录，医保支付价为176元(55mg/片)；第二款国产第三代EGFR按捺剂花落艾力斯，伏美替尼顺畅进入了2021版国家医保商洽目录。</p><p>ASK120067片作为奥赛康首款报产的1类新药，公司寄予了很高的希望。2021年3月，奥赛康宣告与上海药明康德合作开发新药，该项目除了用于医治Exon14骤变的非小细胞肺癌，未来还将与ASK120067片进行联合用药；此外，最新获批临床的ASKC202片未来也将与ASK120067片进行联合用药……如此看来，奥赛康将以ASK120067片作为基点，以拓宽非小细胞肺癌为方针人群，逐渐构建公司抗肿瘤药物的产品群。</p><p>本次获批临床的ASKC202片是一种强效、高挑选性的口服小分子c-MET按捺剂，现在靶向c-MET已成为肿瘤医治范畴的研制热门，国际上同意了两款高挑选性MET按捺剂，别离是默克的特泊替尼和诺华的卡马替尼。卡马替尼于2020年5月取得FDA同意上市，到2021年在全球的累计出售额已达1.25亿美元，潜力不容小觑。而国产新药赛沃替尼片于2021年获批上市，国内商场仍然有待开发。</p><p>奥赛康还有1款抗肿瘤化药1类新药已获批临床，ASKC852片是公司与药明康德联合研制的小分子免疫调节药物，临床前研讨标明，该新药单药即能表现抑瘤作用，与PD-1/L1抗体联用表现出显着的协同抗肿瘤作用，此外还能有用地按捺癌细胞的搬运。</p><p>在抗肿瘤药物范畴，奥赛康的首个生物药1类新药ASKB589打针液首要经过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症，现在I、II期临床正在进行中。</p><p>公司第二款生物药1类新药则是ASKG712打针液，该新药是一款能一起靶向VEGF与ANG2的双特异性抗体，在操控重生血管构成的一起，可有用改进血管稳定性和减轻视网膜炎症。临床前成果显现，ASKG712打针液安全性杰出，且对VEGF和ANG2均有更强的结合活性，有望在临床上到达更好效果，削减玻璃体打针的给药次数。</p><p>奥赛康近年来继续加大研制投入，2018-2020年的研制投入别离为2.9亿元、3.93亿元、4.08亿元，占经营收入份额别离达7.38%、8.69%、10.79%，而2021年前三季度，公司的研制投入同比也有45.74%的增加。现在，奥赛康布局的1类新药除了触及抗肿瘤范畴及眼科用药范畴，抗耐药感染的创新药也开展敏捷。</p><p>据悉，ASK0912打针液是奥赛康与我国医学科学院医药生物技术研讨所共同开发的创新药，该新药对临床严峻耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体表里药效研讨显现抗菌活性强于多黏菌素B和E，而且毒性下降，该新药有望在本年申报临床。</p><p>拷贝药全面晋级，4大产品冲击首仿</p><p>2021年奥赛康获批上市的拷贝药中有7个按新分类报产视同过评，其间两个拿下国产独家+国内首仿、两个为国产第二家，此外，还有4个报产并在审的拷贝药有望冲击国内首仿。</p><p style="text-align:center;"><img src="//img.changhecl.com/img_changhecl_com/zb_users/upload/water/2022-03-30/62434edb2802b.jpeg" title="奥赛康(奥赛康估值低原因)" alt="奥赛康(奥赛康估值低原因)"></p><p>表3：奥赛康2021年获批上市的产品状况</p><p>来历：米内网MED2.0我国药品审评数据库</p><p>奥赛康近几年猛攻抗肿瘤范畴，除了布局1类新药外，高端拷贝药也是收成颇丰，其间打针用替莫唑胺拿下国产第二家。</p><p>全身用抗真菌药泊沙康唑打针液是默沙东的重磅产品，奥赛康拿下了国内首仿，一起公司早前已取得了泊沙康唑肠溶片在我国大陆地区的独家推行权，两者能够构成序贯医治，具有强壮的产品组合优势。此外，公司也拿下了打针用多黏菌素E甲磺酸钠国产第二家，据悉奥赛康药业是仅有选用进口原料药的企业，估计上市后将能更好满意临床需求。</p><p>而地拉罗司分散片曾被列入了《第一批鼓舞拷贝药品目录》，奥赛康顺畅拿下了国内首仿。</p><p>表4：奥赛康报产并在审的产品</p><p>来历：米内网MED2.0我国药品审评数据库</p><p>现在，奥赛康还有9个高端拷贝药报产并在审，触及五个大类，其间4个产品有望冲击国内首仿。</p><p>抗肿瘤和免疫调节剂将有3个待获批上市的口服制剂，其间塞瑞替尼胶囊为ALK、胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（INSR）和ROS1等多靶点激酶按捺剂，原研药企诺华在2018年获批进入我国商场并商洽成功进入国家医保目录，2020年在我国公立医疗机构终端原研产品的出售额超越2.6亿元。奥赛康表明，公司是首家完结生物等效性实验的企业，并于2021年2月首家报产，抢下国内首仿有较大的时刻优势。</p><p>作为国内PPI制剂的领军企业，奥赛康也将有两个重磅首仿行将来袭。右旋雷贝拉唑钠是雷贝拉唑钠的右旋对映异构体，具有更优的效果、更少的剂量、更长的半衰期。奥赛康在2018年提交打针用右旋雷贝拉唑钠3类拷贝上市请求，现在也仅有1家企业在审评批阅中，大概率能拿下国内首仿。此外，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是FDA仅有获准用于儿科患者的PPI制剂，曾被列入《第二批鼓舞研制申报儿童药品清单》，现在国内已有4家企业申报上市，但暂未有企业获批，奥赛康仍然有时机改变态势。一起，待这两个重磅PPI制剂新品获批后，将进一步增强公司在该范畴的领导地位。</p><p>此外，在血液和造血体系药物范畴，奥赛康也是艾曲泊帕乙醇胺片首家完结生物等效性实验并申报出产的企业。艾曲泊帕乙醇胺片作为首个医治ITP（原发免疫性血小板削减症）的口服药物，给药愈加便利，患者依从性高，可显着下降出血率。现在国内仅有诺华获批进口，2020年在我国公立医疗机构终端出售额在1.8亿元左右，现为2021版国家医保商洽目录种类。现在除了奥赛康，还有正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦等国内明星药企报产待批，该产品首仿之争反常剧烈。</p><p>从待批上市的高端拷贝药状况来看，奥赛康在不断稳固已占领导地位的PPI制剂商场，一起为了日后能与1类新药协同开展，在抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物两大类商场猛攻首仿及重磅种类，也印证了公司向“创新药为主、高端首仿药为辅”的产品转型晋级战略。</p><p>第七批国采践约而至，50亿大种类激战打开</p><p>近来，第七批国采正式“官宣”，再有58个种类208个品规行将打开商场争夺战。奥赛康积极参加第四批、第五批国采，合共中标了打针用帕瑞昔布钠、打针用泮托拉唑钠、多西他赛打针液、打针用地西他滨、沙格列汀片、盐酸帕洛诺司琼打针液、打针用艾司奥美拉唑钠、打针用兰索拉唑8个产品。</p><p>表5：奥赛康过评/视同过评的产品</p><p>来历：米内网MID药品索引归纳数据库</p><p>到现在，奥赛康已过评产品达20个，其间触及第七批国采目录的有4个产品，包含了甲磺酸仑伐替尼胶囊、打针用替莫唑胺、打针用替加环素、打针用奥美拉唑钠。</p><p>图1：奥赛康触及第七批国采的产品状况（单位：亿元）</p><p>来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式</p><p>甲磺酸仑伐替尼胶囊原研药企是卫材，2018年获批进入我国商场，2020年进入国家医保商洽目录后出售暴升，2021上半年已超越6亿元。2021年7月国内拷贝药开端连续获批上市，到现在已有奥赛康、石药欧意、湖南科伦、齐鲁等8家国内药企按新分类获批视同过评，各家均在同一起跑线上。</p><p>打针用替莫唑胺最早是恒瑞于2018年取得出产批文，现在该产品由恒瑞领军，2021年再添奥赛康等3家国内药企参加商场竞赛，上半年的出售额增速高达414%，商场潜力正在快速开释。</p><p>打针用替加环素是全身用抗细菌药超20亿大种类，2021上半年豪森以36.54%的商场份额领军商场，辉瑞排第二（24.64%），奥赛康排名第六（2.78%），到现在该产品过评企业有7家。</p><p>第三批国采时纳入了奥美拉唑肠溶胶囊，海南海灵、山东罗欣药业集团顺畅中标，2019年上述中标企业的商场份额别离为0.02%、11.19%，2021上半年则涨至8.59%、18.60%，两家中标企业以价换量大获成功。第七批国采盯上了奥美拉唑打针剂，而现在已过评的产品仅有打针用奥美拉唑钠，但过评企业多达24家。</p><p>图2：2021H1打针用奥美拉唑钠的TOP5企业格式</p><p>来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式</p><p>2021上半年在我国公立医疗机构终端，打针用奥美拉唑钠的领军企业为奥赛康，阿斯利康仅为13.07%，而紧随其后的灵康制药、华北制药以及康恩贝也已过评。作为公司的拳头产品，奥赛康估计将竭尽全力、力保不失，但一起能够预见，这个近50亿元的重磅打针剂一场激战已无可避免。</p><p>来历：CDE官网、米内网数据库、公司公告</p><p>数据计算到2月24日，如有遗漏，欢迎纠正！</p>