华大基因上市最新消息(华大基因检测靠谱吗)

记者 | 郭净净

修改 |

3月12日以来华大基因上市最新音讯，国家药监局已同意5款新冠抗原自测产品上市。相关产品首要来自诺唯赞(688105.SH)、华大基因(300676.SZ)、万孚生物(300482.SZ)等三家A股上市公司，现已完结创业板上市教导的北京华科泰生物，以及北京金沃夫生物。

近来，包含诺唯赞、华大基因、万孚生物、明德生物(002932.SZ)、热景生物(688068.SH)、迈克生物(300463.SZ)、美诺华(603538.SH)、乐普医疗(300003.SZ)、九安医疗（002432.SZ）、鱼跃医疗(002223.SZ)等多家A股新冠检测概念公司均发布其新冠抗原自测产品的最新进展。

3月13日，万孚生物发表，旗下新式冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）收到国家药监局颁布的《医疗器械注册改变文件》。改变后，产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新式冠状病毒N抗原，添加了鼻拭子样本的采样方法。“上述产品的实践出售状况受新冠疫情改变、防控方针、检测需求、公司供给链才能改变、物流运送危险以及不行估计或不行抗力等多要素影响，公司尚无法猜测该产品对未来成绩的详细影响。”2020年9月，该公司旗下新冠抗原检测产品就完结欧盟CE认证，并于同年11月获国家药监局应急批阅经过。

此前3月10日、11日，万孚生物连收两个涨停板。一起，针对网上撒播的万孚生物新冠抗原检测试剂盒产品安排团购等信息，该公司3月12日坦言，发现有部分个人及公司未经万孚生物合法授权，私行经过电商以及其他线上途径进行不合法售卖宣扬。对此，该公司声明华大基因上市最新音讯：“我公司对该医疗器械产品的出售实施严格管理，如未取得我公司合法授权，不得私行对外出售以及进行虚伪宣扬活动。关于上述未经我公司合法授权、私行经过电商以及其他线上途径、声称可出售我公司研制的新冠抗原检测产品的个人及公司，公司保存向相关公安部门报案并追查相应法律责任的权力。”

3月13日，华大基因公告，控股子公司华大因源于近来取得国家药监局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册改变文件（体外确诊试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了改变。该公司称，本次医疗器械注册证的改变添加了华大因原新冠抗原检测产品的适用规模，有助于满意全体疫情防控的多样化检测场景，有利于进步公司的归纳竞争力。“上述产品实践出售状况受方针、市场竞争及新冠疫情开展状况等多种要素影响，公司现在尚无法猜测其对公司未来成绩的影响。”

3月11日，华大基因股价大涨11%。2020年12月，华大基因旗下新冠抗原检测产品就经过国家药品监督管理局应急批阅，取得了医疗器械注册证；并于2021年2月取得欧盟CE准入资质及取得沙特阿拉伯食品药品管理局同意上市。

3月13日，诺唯赞发表，全资子公司诺唯赞医疗于2022年3月12日取得由国家药监局批阅经过的《医疗器械注册改变文件（体外确诊试剂）》。“上述改变事项进一步呼应了国家新冠疫情防控与检测方针，有助于进一步提高公司在相关范畴的竞争力。上述新式冠状病毒抗原检测产品的实践出售状况受新冠疫情改变、防控方针及检测需求等多要素影响，公司尚无法猜测该产品的出售对未来成绩的详细影响。”3月11日，该公司股价大涨17.47%。

此外，于3月10日、11日连收两个涨停板的明德生物，于3月13日发布公告称，相关新冠核酸检测试剂，公司已于2020年3月获批，并继续为公司带来出售收入；公司新冠抗原检测试剂已向国家药监局提交注册请求，该注册证的取得时刻尚存不确定性。一起该公司称，2022年以来，各地为防控疫情进行大规模新冠核酸检测筛查带来新冠核酸检测试剂和服务需求的添加，估计将带来公司新冠核酸检测试剂订单及相关收入大幅增加；“公司现在尚无法猜测上述事项对公司成绩的详细影响，未来跟着疫情逐渐得到操控，相关新冠检测产品和服务的需求估计无法继续”。

3月13日，乐普医疗在互动途径上称，公司自主研制的新冠抗原检测自测试剂先后取得了欧盟CE、德国BfArM等注册证，将会活跃销往欧洲、东南亚等注册证认可的区域，并请求其他海外国家的注册认证以扩大可出售规模，公司会活跃拓宽国内外途径助力疫情防控。该公司还称，已对新式冠状病毒变异毒株Omicron(B.1.1.529)突变位点进行序列比对剖析，一切突变位点均在公司挑选的新冠配对单抗辨认的表位区域之外，因而依据生物信息学剖析，公司的新冠抗原检测自测试剂可有用检出。

三维六合(301159.SZ)3月13日在互动途径表明，公司查验检测信息化体系可应用于居民自测盒、试剂等出产企业。

3月12日，美诺华微信大众声称，近来，旗下美诺华锐合基金参股企业美克医学技能有限公司COVID-19事务首要产品为COVID-19抗原检测、COVID-19抗原自检、COVID-19抗体检测等。该公司研制的COVID-19抗原检测等产品现已取得了欧盟CE证书、德国BfArM授权、澳洲TGA认证、法国白名单认证等来自多个国家和区域的多项授权认证，销往我国香港、德国、法国、奥地利、南美、沙特、阿联酋、阿根廷等四十多个国家和区域。3月8日至11日，该公司现已连收四个涨停板，股价累涨46.42%。

热景生物于3月11日称，旗下新冠抗原检测试剂盒（前鼻腔）近来取得新加坡卫生科学局(HSA)同意，可在新加坡和认可新加坡（HSA）认证的国家及区域进行出售。揭露信息显现，2021年1月，该公司旗下新冠抗原测定试剂盒（化学发光免疫剖析法）就取得欧盟CE认证。3月10日、11日，该公司股价别离大涨11.58%、11.17%。

3月11日，东方生物则指出，截止现在，公司新冠抗原检测试剂没有取得国内认证证书。据了解，该公司旗下美国衡健生物科技有限公司（HEALGENSCIENTIFICLLC）的客户SIEMENSHEALTHINEERS（简称“西门子医疗”）的“CLINITEST”新式冠状病毒抗原自测试剂于北京时刻2021年12月30日取得FDAEUA紧迫运用授权，公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供货商。本产品取得美国紧迫运用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/区域出售。3月10日、11日，东方生物股价别离大涨13.59%、18.01%。

3月11日收成涨停板的鱼跃医疗回复投资者称，公司自主研制的新冠抗原检测产品分为院用版与家庭自测版，其中院用版现已过CE认证，家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA紧迫运用授权（EUA）公司尚在活跃推动中。

另据界面新闻了解，迈克生物于3月10日称，公司新冠抗原自测产品取得澳大利亚TGA注册。2月17日，康泰医学(300869.SZ)新冠抗原检测试剂盒(专业用)被列入《取得国外规范认证或注册的医疗物资企业清单》，意味着该产品已答应进行海外出售。华盛昌(002980.SZ)于2月11日称，新冠抗原快速检测试剂盒产品取得欧盟CE认证。2月10日，亚辉龙(688575.SH)发表，新冠抗原检测试剂盒取得日本PMDA认证指定供给。

1月14日，九安医疗宣告，其子公司iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品取得美国FDAEUA授权，而且已与美国ACC签署抗原自测试剂盒收购合同并收效，合同价税算计金额高达12.75亿美元，合81.02亿元人民币。

上一年12月，迪安确诊(300244.SZ)部属子公司研制的新冠病毒抗原检测试剂盒被列入欧盟卫生安全委员会HSCCommonList（欧盟通用白名单）。2021年8月，基蛋生物(603387.SH)新冠抗原自测检测试剂盒取得欧盟CE认证。圣湘生物(688289.SH)新冠抗原检测试剂于上一年4月取得德国及希腊白名单注册。

除了研制出产途径，新冠抗原自测产品的出售通道也现已翻开。

老百姓(603883.SH)大众号3月12日音讯，老百姓大药房与万孚生物达到协作，第一批产品将登陆老百姓大药房坐落上海、湖南、江苏等12个省市的门店，估计将于14日上午起在线下门店和线上同步上架出售。

大参林(603233.SH)表明，公司与万孚生物已就新冠抗原自测试剂的分销签定战略协作协议，万孚生物新冠抗原自测试剂第一批出售将在大参林线下和线上的终端途径发动。

安全好医生（01833.HK）宣告，第一批新冠抗原自测试剂盒行将上线。阿里健康旗下天猫健康、京东健康宣告与国内第一批取得国家药监局“新冠抗原自测”产品同意的多家企业达到出售协作。

美团买药上线新冠抗原自测产品，用户自3月13日起预定购买相关产品；一起美团买药也现已联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星斗、大参林药房、根源堂药房等多家连锁药店，估计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品。叮当快药将推出“新冠抗原居家自测”28分钟配送到家服务。