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本期目录

热门聚集

中心全面深化变革委员会会议：管理高值医用耗材减轻大众医疗担负

特别化妆品连续注册大提速企业自查许诺合规即可获取批件

国家药监局清晰药品监管云建造等要点使命

第2批临床急需境外新药名单发布

企业有话说！非特存案管理办法征求意见稿引发业界激烈重视

银屑病医治药物本维莫德乳膏获批上市

当地快讯

福建省药品监督管理局三个派出机构挂牌树立

内蒙古树立“两品一械”企业质量安全约谈制

热门聚集

1.5月29日，中共中心总书记、国家主席、中心军委主席、中心全面深化变革委员会主任习近平掌管举行中心全面深化变革委员会第八次会议并宣布重要讲话。会议审议经过了《关于管理高值医用耗材的变革方案》。会议指出，高值医用耗材管理联系减轻人民大众医疗担负。

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中心全面深化变革委员会会议：管理高值医用耗材减轻大众医疗担负

2.5月29日，国家药品监督管理局发布《关于施行特别用处化妆品行政许可连续许诺制批阅有关事宜的公告》，特别用处化妆品行政许可连续程序终究敲定。《公告》指出，需求请求批件连续的，自产品批件届满前6个月起，请求人对产品展开全面自查。经自查评价符合要求的，请求人应在批件有效期届满30个作业日前经过国家药品监督管理局特别用处化妆品批阅渠道提交自查许诺陈述及批件连续请求；经国家药品监督管理局方法审阅符合要求的，准予连续。

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特别化妆品连续注册大提速企业自查许诺合规即可获取批件

3.近来，国家药品监管局发布《国家药品监督管理局关于加速推动药品才智监管的行动计划》，以加速推动药品才智监管，构建监管“大体系、大渠道、大数据”，完结监管作业与云核算、大数据、“互联+”等信息技术交融开展，立异监管方法，服务变革开展。

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国家药监局清晰药品监管云建造等要点使命

4.5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布第二批临床急需境外新药名单，该名单共包含26个种类。与三月份发布公示阶段的30个种类比较，新增1个种类，5个种类被筛选。

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第2批临床急需境外新药名单发布

5.5月27日，国家药监局对《非特别用处化妆品存案管理办法（征求意见稿）》揭露征求意见。征求意见稿的出台，引发了业界激烈重视。业界人士表明，征求意见稿意味着我国将树立全国一致的进口和国产存案渠道，在渠道上完结存案人注册、存案材料上传、存案改变等一系列操作，简化存案流程和手续，完结了才智监管，充分体现了化妆品监管“放管服”精力，一起强化完事中过后监管，突出了企业主体职责。

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企业有话说！非特存案管理办法征求意见稿引发业界激烈重视

6.5月31日，国家药监局发布信息，国产1类立异药本维莫德乳膏经过优先批阅程序获批上市，用于部分医治成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。本维莫德乳膏的上市将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者供给一种新的药物医治手法。

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银屑病医治药物本维莫德乳膏获批上市

当地快讯

1.日前，福建省药品监督管理局福州稽察办公室、厦门稽察办公室、三明稽察办公室三个派出机构挂牌树立。三个派出机构详细承当区域内药品、化妆品和医疗器械出产环节现场查看、复查，查办相关违法行为；承当区域内药品批发企业、零售连锁总部、互联出售第三方渠道现场查看、复查，查办相关违法行为；承当区域内药品、化妆品和医疗器械相关投诉告发的查询办理作业。

2.近来，《内蒙古自治区药品化妆品医疗器械质量安全约谈准则》印发，清晰应进行约谈的景象，以加强对“两品一械”的监管，全面落实企业（单位）主体职责。

音频录制/种鹏华

文字/李易真

制图、修改/李易真

统筹策划/刘爽

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